Chi tiết tin tức

Thủ tục xin phép bán buôn thuốc

Ngày nay, thuốc là một trong những mặt hàng thiết yếu. Vậy thủ tục xin giấy phép bán buôn thuốc được thực hiện theo trình tự như thế nào? HNLaw & Partners xin hướng dẫn Quý khách hàng như sau:

Cơ sở pháp lý

• Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược

1. Điều kiện cấp phép bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin (điều 16 Luật Dược 2016)

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp sau:
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau:  Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);  Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa; Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học; Và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực. và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

2.  Hồ sơ xin phép bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin

• Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có)
• Các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, kho bảo, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

3. Thủ tục cấp phép bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin

• . Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:
  • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  • Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

• Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
• Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

4. Thẩm quyền cấp phép bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin

Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán buôn thuốc

Trên đây là những nội dung tư vấn về “Thủ tục xin phép bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin”. Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hoặc nhu cầu sử dụng dịch vụ pháp lý xin vui lòng liên hệ trực tiếp đến Công ty để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ tốt nhất.

Chi tiết xin liên hệ:

CÔNG TY LUẬT HNLAW & PARTNERS

Địa chỉ: Toà nhà DBS, số N028, lô 31 khu dịch vụ thương mại và nhà ở Hà Trì, phường Hà Trì, Hà Đông, Hà Nội.

Email: tuvan.hnlaw@gmail.com

http://www.hnlaw.vn/giay-phep-con/

https://moh.gov.vn/