Chi tiết tin tức

Nhập khẩu thiết bị y tế năm 2025

Nhập khẩu thiết bị y tế năm 2025 có những điểm mới nào?

1. Gia hạn giấy phép nhập khẩu: Theo Nghị định số 04/2025/NĐ-CP, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro, đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021, được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025. 
2. Phân loại thiết bị y tế: Thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro từ loại A (thấp) đến loại D (cao). Việc phân loại này ảnh hưởng đến yêu cầu về giấy phép nhập khẩu và các thủ tục liên quan. 
3. Hồ sơ nhập khẩu: Doanh nghiệp nhập khẩu cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, bao gồm: phiếu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất, tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị, catalogue, tài liệu đánh giá lâm sàng, giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng chỉ CE/FDA, và giấy ủy quyền của nhà sản xuất. 
4. Thời gian xử lý hồ sơ: Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, giấy phép nhập khẩu sẽ được cấp trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn. 
5. Trách nhiệm của doanh nghiệp: Doanh nghiệp nhập khẩu phải đảm bảo chất lượng, số lượng, chủng loại và mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu. Đồng thời, chịu trách nhiệm về việc khai báo thông tin chính xác và đầy đủ trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.