Chi tiết tin tức

Điều kiện kinh doanh dược phẩm 

Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1:

• Cơ sở đề nghị cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược nộp hồ sơ tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (trực tiếp) hoặc gửi qua đường bưu điện.
• Sau khi nhận hồ sơ, đơn vị tiếp nhận hồ sơ sẽ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu xác nhận tiếp nhận hồ sơ (Mẫu số 01).

Bước 2:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

• Cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 20 ngày (từ ngày ghi trên Phiếu xác nhận tiếp nhận hồ sơ): Trường hợp cơ sở vật chất, nhân sự và kỹ thuật đã được đánh giá, kiểm tra đáp ứng GPs – Thực hành tốt phù hợp phạm vi kinh doanh.
• Tổ chức đánh giá thực tế ở cơ sở đề nghị cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược trong thời hạn 20 ngày (từ ngày ghi trên Phiếu xác nhận tiếp nhận hồ sơ).

Khi có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời gian 07 ngày làm việc (từ ngày ghi trên Phiếu xác nhận tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận có văn bản gửi đến cơ sở đề nghị, trong đó cần nêu cụ thể những tài liệu, nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

Bước 3:

Sau khi tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi lại cho cơ sở đề nghị Phiếu xác nhận tiếp nhận hồ sơ (Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP) và tiếp tục tiến hành như bước 2.

Bước 4:

Sau khi đánh giá thực tế tại cơ sở, cơ quan cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược có trách nhiệm:

• Cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược trong vòng 10 ngày làm việc (từ ngày hoàn thành công tác đánh giá thực tế) với trường hợp không có các yêu cầu sửa chữa, khắc phục;
• Ban hành văn bản để thông báo về những nội dung cần sửa chữa, khắc phục trong thời gian 05 ngày làm việc (từ ngày hoàn thành công tác đánh giá thực tế) với trường hợp cần yêu cầu sửa chữa, khắc phục.
• Trong vòng 20 ngày (từ ngày nhận văn bản thông báo kèm theo tài liệu chứng minh hoàn thành việc sửa chữa, khắc phục của cơ sở đề nghị), cơ quan cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược hoặc phản hồi lý do chưa cấp.

Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố và cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị thông tin sau:

a) Tên và địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

chi tiết liên hệ tuvan.hnlaw@gmail.com